《我国药典》2025年版0512高效液相色谱法 LabSolutions助力体系适用性调整

  《我国药典》2025年版0512高效液相色谱法 LabSolutions助力体系适用性调整

  6.修订对重复性的要求。7.添加保存时刻和相对保存时刻作为点评体系适用性参数的描绘。

  R）均以峰宽（W）的核算成果为准。2025年版：当对测定成果有贰言时，色谱柱的理论板数（n）和别离度（

  Rs）应以半顶峰宽（Wh/2）的核算成果为准。改变：当对测定成果贰言时，原核算成果断定核算办法由峰宽改为半顶峰宽，一起别离度半顶峰宽核算办法触及的公式系数由2/1.7修订为1.18。

  办法1、翻开LabSolutions工作站（以LC Ver 5.103及后续版别）再解析-选中数据文件-右下角办法视图-修改-功能-勾选USP2。

  峰谷比是本次新增点评参数，规范说到若待测物质峰与相邻峰之间未到达基线别离，峰谷比（

  完成峰谷比核算，需求用笔直积分办法，而不是切向积分办法！怎么调出峰谷比核算成果，请参阅以下流程图。

  S/N=2 H/h。以下是信噪比核算示意图：在运用规则的参比溶液取得的色谱图中，H

  为从方针峰最大值到基线信号的峰高，基线外延间隔至少为方针峰半顶峰宽的5倍，图中a 所示色谱图；

  h为运用空白溶液在参比溶液方针峰至少5倍半顶峰宽规模内观察到的噪声起伏，见图中b所示色谱图，如或许，这一规模应均匀散布在方针峰的两边。现在在核算信噪比时，信号和噪音以当时数据为准，规则要求在核算中挑选空白溶液数据核算噪音起伏，而且基线倍半顶峰宽间隔。

  运用LabSolutions操控LC、GC、GCMS、LCMS（包含DB版）时操作办法都需求添加空白数据，现在岛津工作站已全面支撑新药典核算办法。较早版别软件在处理LCMS数据时没选空白溶液数据选项，在2023年1月后的软件版别:LCMS Ver.5.120对此做了补充，如下图：

  2025年版新增内容：除还有规则外，在查看和含量测定项下，以峰面积作定量参数时，

  2025年版新增内容：如种类项下规则相对规范偏差大于2.0%，则以重复进样6次的数据核算。以满意检测所需的精密度要求为条件，视进样溶液的浓度和/或体积、色谱峰响应和剖析办法所能到达的精度水相等，对相对规范偏差的要求可适当放宽或收紧，并在种类项下予以规则。

  1、《我国药典》2025年版二部化学药品有很多种类在“体系适用性要求”或“极限”行下有相对保存时刻阐明。

  2、《我国药典》2025年版一部中药约有20个种类运用一标多测法（也称一测多评法）作为多成分含量测定办法，其间色谱峰定位应用了相对保存时刻办法。

  3、《中药配方颗粒国家规范申报材料目录及要求》中清晰特征峰相对保存时刻规则值规模：一般应不超越±10%规模。若超越±10%规模，可考虑添加参照物，即特征图谱测定中选用1个或多个参照物分别对不同特征峰的相对保存时刻做出规则。

  4、《中药配方颗粒质量操控与规范拟定技能方面的要求》中清晰特征图谱：主张选用液相或气相色谱法，比较首要成份色谱峰的个数，规则其相对保存时刻等。

  5、《中药特征图谱研讨技能指导准则（试行）》清晰中药特征图谱一般可对峰的保存时刻、相对峰面积等进行点评，应根据种类本身特色挑选点评办法，特征峰相对保存时刻规则值规模一般应不超越±10%。

  什么是MDR：Multi-Data Report（MDR），中文名称：大都据陈述，是LabSolutions DB/CS的内置小软件，作用是经过调用其他剖析设备的数据制造归纳陈述。

  ▪ 可主动提取各特征峰的保存时刻、峰面积和主动核算相对保存时刻和相对峰面积。

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